关于“核酸提取产品集采”
对新冠病毒核酸检测体系的影响的思考
自进入秋冬季以来，新冠疫情阳性的报道多发于进口冷冻食品等外包装检测，确诊多为与进口冷冻食品相关的接触人员或境外归国人员。最近作为重要冷链货物储存的大连，承受了新冠冷链输入的最大风险。
为规避风险，一方面，加快疫苗研发进度，在全国范围内对冷链运输人员进行疫苗接种。另一方面，冷链运输应持续做到人物同防。病毒潜伏在进口的冷冻食品中，或市场阴暗潮湿的环境适合病毒长时间潜伏，在一定时间内暴露传染人。加强对冷链产品的采样检测，及时排查污染源。
采样检测涉及了样本采集、核酸提取与病毒定量检测等多个环节。但正如“输入病例核酸检测阴转阳，检测产品该不该背锅”一文中所述：
买A家企业的样本保存液，使用B企业的提取试剂，匹配C家企业的核酸提取仪，再用D家企业的扩增检测试剂进行检测的情况在目前核酸检测实验室中非常常见。
目前市面拭子保存液厂家众多，考虑保存液的基质具有差异性，我们评测发现拭子保存液对提取效果有影响（见表1）。针对拭子保存液多样性的需求，翊圣生物专为新冠病毒拭子样本提供了一套适用性广、灵敏度高的病毒核酸提取方案。
|
浓度copies/mL |
灭活型 |
非灭活型 |
||||
|
FAM |
ROX |
CY5 |
FAM |
ROX |
CY5 |
|
|
E7 |
21.85 |
23.23 |
26.98 |
21.90 |
23.31 |
27.92 |
|
E6 |
25.90 |
27.05 |
27.45 |
26.62 |
27.77 |
28.21 |
|
E5 |
29.16 |
30.13 |
27.32 |
30.33 |
31.16 |
28.00 |
|
E4 |
32.82 |
33.50 |
27.22 |
34.95 |
35.76 |
28.04 |
|
NTC |
No Ct |
No Ct |
25.22 |
No Ct |
No Ct |
26.12 |
表1.某T品牌病毒提取产品对不同类型拭子保存液耐受度测试
拭子样本病毒DNA/RNA提取试剂盒（磁珠法）
产品货号：18300
1.耐受高，适用于各类灭活型与非灭活型拭子保存液
（提取平台：上海儒克32通道提取仪）
2.提取灵敏度高达100 copies/mL
使用18300提取200μL 100 copies/mL口咽拭子新冠假病毒。使用Hifair VK nCov Multiplex One Step RT-qPCR Probe Kit (UDG plus)（产品货号：13126）进行定量，RNA模板加入体积为5 μL。结果表明：18300可稳定检出100 copies/mL假病毒。（提取平台：南京中科拜尔96通道提取仪）
3.重复性CV值＜5%
4.线性范围宽广
使用翊圣18300和竞品N公司试剂盒提取200μL 10倍梯度稀释口咽拭子新冠假病毒。结果显示：18300提取线性宽广。（提取平台：南京中科拜尔96通道提取仪）
5.操作简单
产品兼容性强，可适配市面各类核酸提取仪。
核酸提取产品集采的一点思考
最近，多省联合集采核酸检测耗材，价格拼杀激烈。其中，样本采集类A（一次性使用病毒采样管）拟中选的企业25家，考虑新冠病毒核酸检测体系的系统性，提取试剂在拭子适用性方面的性能检测至关重要！
产品信息
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产品名称 |
产品编号 |
规格 |
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MolPure® Magnetic M1P1 Swab Viral DNA/RNA Kit 磁珠法拭子样本病毒DNA/RNA提取试剂盒 |
18300ES50 |
50T |
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MolPure® Magnetic M1P1 Swab Viral DNA/RNA Kit 磁珠法拭子样本病毒DNA/RNA提取试剂盒 |
18300ES70 |
200T |
HB201225