在治疗性蛋白（如单克隆抗体、重组蛋白和融合蛋白）开发中，蛋白纯度分析不仅是产品质量的基础，更是确保药物安全性、有效性和顺利上市的关键步骤。

一、确保药物安全性

1、降低免疫风险

蛋白纯度不足往往意味着含有杂质蛋白、降解产物或聚集体，这些杂质可能引发患者的免疫应答。免疫系统识别这些“异常”物质，可能导致过敏、免疫原性反应，甚至形成抗药性，增加治疗风险。对于单克隆抗体和其他蛋白药物，纯度低下与免疫原性反应密切相关，临床安全性得不到保障。

2、满足药品监管标准

国际主要药品监管机构（如FDA、EMA）均要求蛋白药物在上市前需经过严格的纯度检测。纯度分析结果是药品质量标准的重要组成部分，直接影响药品注册、审批和市场准入。严格的纯度控制不仅是法规要求，更是保障患者用药安全的底线。

二、提升药物有效性与稳定性

1、保证生物活性和剂量一致性

杂质蛋白和降解产物可能会干扰药物的生物活性，导致疗效下降。只有纯度达到标准，才能确保目标蛋白在给药中的有效浓度，保证药效稳定。纯度分析能够验证每批次制剂的成分一致性，避免因质量波动带来的剂量不稳定和疗效差异。

2、增强蛋白药物稳定性

高纯度不仅影响药效，还直接影响药物的物理和化学稳定性。杂质和聚集体的存在可能加速蛋白降解，导致沉淀、变性等不良现象。纯度控制有助于延长蛋白药物的货架期，保障从生产到使用全过程中的质量稳定。

三、支持研发和工艺优化

1、发现问题、调整工艺

在开发早期，纯度分析可以帮助研发团队发现工艺中的潜在问题，如表达系统引入的杂质、纯化步骤效率低下等，从而优化工艺条件，提升纯化效率和产品质量。持续的纯度监控有助于实现工艺平台的稳定和可控，减少后期开发风险。

2、降低开发成本和时间

如果纯度问题在后期暴露，可能导致批次返工、生产暂停甚至临床试验中断，造成巨额损失。通过早期建立完善的纯度分析体系，可在源头上发现和解决问题，减少不必要的返工与失败风险，节省大量研发成本和时间。

四、符合质量控制与法规要求

1、支撑药品注册和审批

蛋白纯度数据是药品注册申报材料中的核心内容之一。无论是临床前研究还是生产放行，纯度分析结果都作为关键质量参数提交给监管机构进行审评。纯度不合格不仅会影响审批进度，甚至可能导致注册失败。

2、保证生产批次一致性

在商业化生产中，批次间质量一致性至关重要。纯度分析不仅用于单次检测，更是全过程质量管理的一部分。通过建立稳定、可追溯的纯度分析方法，企业可以监控生产过程中各批次产品的一致性，确保持续满足质量标准。

五、增强市场竞争力

1、树立高质量品牌形象

在竞争激烈的生物药市场，高纯度不仅代表药物质量，更是品牌信誉的象征。纯度高的蛋白药物更能获得医生和患者的信任，提升市场认可度，增强品牌价值。

2、加速产品上市与市场份额提升

通过严格的纯度分析体系，企业可以加快产品的审批流程，缩短上市时间，从而在市场中抢占先机。纯度高、质量稳定的蛋白药物往往更能赢得市场份额，提升企业的商业竞争力。

在治疗性蛋白开发中，纯度分析不仅是质量控制的重要环节，更关乎药物的安全性、有效性和市场前景。它是连接研发、工艺、生产与质量体系的桥梁，贯穿从实验室到临床再到商业化生产的全过程。只有建立科学、系统、严格的纯度分析流程，才能确保治疗性蛋白的安全、有效和可控，为患者带来更高质量、更安全的生物药物。百泰派克生物科技深耕蛋白组学与质谱分析领域，专注提供全方位、高质量的HPLC测定蛋白纯度服务，为生命科学和生物医药领域注入源源不断的创新动力。

百泰派克生物科技特色项目

一、蛋白测序

百泰派克生物科技使用Thermo公司新推出的Obitrap Fusion Lumos质谱仪及岛津公司埃德曼降解测序系统对蛋白质序列进行分析，提供基于质谱的蛋白测序分析服务，包括对蛋白质的氨基酸组成分析，N端测序，C端测序和全序列分析，以及基于埃德曼降解的蛋白质N端序列分析服务。对于未知理论序列的蛋白质，提供基于从头测序法的蛋白质从头测序服务，对蛋白序列进行分析。

※服务优势：

1.采用目前世界上先进的质谱仪器 Obitrap Fusion Lumos;

2.可实现对所测定靶蛋白序列 100% 的覆盖;

3.可测定蛋白N端多达 70个氨基酸序列;

4.可测定多种形式的样品: 蛋白溶液、PVDF 蛋白条带;

5.样品用量低: 蛋白样品仅需 5-10ug，即可完成检测;

6.测序不受N端封闭，PEC和和糖基化等N端修饰的影响。

二、蛋白质组学

百泰派克生物科技采用Thermo Fisher的Orbitrap Fusion Lumos质谱平台结合Nano-LC，提供定量蛋白质组学、靶向蛋白质组学、多肽组学、翻译后修饰蛋白组学等多种蛋白质组学分析服务。此外，百泰派克生物科技新推出基于timsTOF Pro的4D蛋白质组学服务，助力微量样本蛋白组学、大样本群医学及高通量修饰组学等研究工作。

※服务优势：

1 .高通量定量蛋白分析:多对照组大规模实验分析，发现新的生物标记物;

2.体内体外多种蛋白质标记方法，适用于分析组织、细胞、血液等多种样品;

3.质谱分析灵敏度高，实验结果重复度高;

4.可检测较低丰度蛋白，线性范围广;

5.专业生物信息学分析，分析更系统准确。

三、单细胞质谱流式技术分析

百泰派克生物科技采用Fluidigm质谱流式系统进行单细胞质谱流式技术分析，采用金属元素标记物（通常是金属元素标记的特异抗体）标记细胞表面和内部的分子，然后用流式细胞原理分离单个细胞，再用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）分析单个细胞的原子质量谱，最后将原子质量谱数据转换为细胞表面和内部的信号分子表达量。

※服务优势：

1.技术先进，填补技术空白

采用金属标记抗体技术，避免了传统流式荧光通道少且易相互影响的问题。可在单细胞层面上对多种指标同时进行表征，百泰派克生物科技可做到同时检测51个目标蛋白。

2.分析数量大，成本较低

单细胞RNAseq受成本等因素限制，所有样本细胞汇总的分析数目一般在2x10^4个左右，而流式质谱技术一次（单样本）就可分析至少10^5的细胞，实现了数量级的提高，且成本不高于单细胞RNAseq。

3.应用前景大

①流式质谱结果可以给出细胞亚群的变化，在临床诊断、疾病机制研究等方面具有极大的研究前景；

②将金属标签技术与其他技术结合会有新应用方向。除常规蛋白外，质谱流式细胞技术还可用于蛋白翻译后修饰；

③可检测细胞存活率、细胞大小、mRNA转录子表达量、DNA合成速率以及蛋白酶活性等。

四、基于高精度质谱的免疫多肽组学分析及新抗原发现

百泰派克生物科技的基于高精度质谱的免疫多肽组学分析及新抗原发现一站式解决方案包括我们专有的、高度敏感的免疫肽富集和鉴定方案。我们能够帮助您实现10,000个以上I型多肽和10,000个以上II型多肽的鉴定和识别。通过我们优化的高通量免疫多肽组学分析平台进行免疫肽组学分析，可从最小的样品材料中进行可重复的识别和定量。该服务可以应用于大规模的研究，旨在助力科研工作者寻找癌症、免疫疾病及传染病的解决方案，深入挖掘未知的靶标。

五、生物药物表征

百泰派克基于高分辨率质谱技术，MALDI TOF，高效色谱分离技术，提供一系列完善的生物药物分析方案，从蛋白质、多肽、抗体、疫苗等生物制品的氨基酸组成和一级结构分析，到产品变异性和纯度分析。旨在提供优质生物药物分析服务，帮助生物医药生产商提高生物药物品质。

百泰派克生物科技七大检测平台

百泰派克生物科技-生物制品表征，生物质谱多组学优质服务商

北京百泰派克生物科技有限公司致力于为生物/制药和医疗器械行业提供质量控制检测和项目验证等专业服务。公司实验室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法规和指导原则，通过CNAS/ISO9001双重质量体系认证，建立了完备的质量体系，数据冷热/异地备份，设备定期计量/期间核查，软件审计追踪，为客户提供一体化解决方案和技术服务，支持新药研发、药物申报注册和生产放行。

1.公司采用ISO9001质量控制体系，专业提供以质谱为基础的CRO检测分析服务；

2.获国家CNAS实验室认可，为客户提供符合全球药政法规的药物质量研究服务；

3.业务范围覆盖蛋白质组学、多肽组学、代谢组学、生物药物表征、单细胞分析、单细胞质谱流式、生信云分析以及多组学生物质谱整合分析等；

4.七大质量控制检测平台，满足您一站式服务需求；

5.服务3000+企业，10000+客户的选择；

6.致力于为您提供优质的生物质谱分析服务!

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